「トクホ（特定保健用食品）」と「機能性表示食品」の違いとは？安全性・効果・選び方【専門医が徹底解説】

「トクホ（特定保健用食品）」と「機能性表示食品」ってどう違うの？

どちらも健康に気を使っていそうな食品のイメージですが、実際の違いがよくわからない方も多いのではないでしょうか。

この記事では、「トクホ」と「機能性表示食品」の違い、安全性や効果、選び方について専門医が丁寧に解説します。

この記事を読んで、自分のため、ご家族のため、大切な人の健康のための商品選びにぜひ役立ててください。

この記事の信頼性

この記事を書いた私の名前は「金澤　周（かなざわ　あまね）」です。

この記事は、草加西口大腸肛門クリニックの院長が、外来での実際の指導、公的資料、論文、各製品の公式情報をもとに、専門医の立場から執筆しています。

「トクホ（特定保健用食品）」と機能性表示食品の違い

トクホと機能性表示食品は、どちらも「保健機能食品」

まずは、トクホと機能性表示食品が、食品の中でどのような位置づけになっているかを見てみましょう。

食品の中には、健康の維持・増進に役立つ「保健の機能」を表示できる「保健機能食品」があります。

そして、保健機能食品には、

• 栄養機能食品
• 特定保健用食品（トクホ）
• 機能性表示食品

の３種類があります。

つまり、トクホと機能性表示食品は、どちらも同じ「保健機能食品」の仲間です。

トクホと機能性表示食品の違いを一覧表で比較

トクホと機能性表示食品の最大の違いは、国による製品ごとの個別審査があるかどうかです。

トクホは、食品ごとに有効性や安全性について国の審査を受け、消費者庁長官の許可を得る必要があります。

一方、機能性表示食品は国による個別審査はなく、事業者の責任で科学的根拠などを届け出る制度です。

まずは、主な違いを表で確認してみましょう。

	トクホ（特定保健用食品）	機能性表示食品
国の個別審査	あり	なし
許可・届出の仕組み	国の審査を経て消費者庁長官が許可	事業者の責任で消費者庁へ届出
科学的根拠	製品ごとに有効性・安全性を審査	ヒト試験または研究レビューなどで根拠を示す※
見分け方	トクホマーク	「機能性表示食品」＋届出番号

※機能性表示食品では、機能性の科学的根拠を示す方法として、主に「ヒト試験」と「研究レビュー」があります。
ヒト試験は、実際に人に食品を摂取してもらい、その影響を調べる方法です。
研究レビューは、すでに公表されている複数の研究論文を一定のルールに従って集め、全体としてその機能性に科学的根拠があるかを評価する方法です。

トクホと機能性表示食品、安全性に違いはある？

ここではトクホと機能性表示食品の安全性についてみていきます。

トクホは有効性・安全性について国の個別審査を受ける

トクホは、原則として製品ごとに有効性や安全性についえ国の審査を受け、消費者庁長官の許可を受けた食品です。

審査では、単に「健康によさそう」というだけではなく、

• 表示しようとする健康効果に、医学的・栄養学的根拠があるか
• 適切な摂取量が設定されているか
• 食品やその関与成分に安全性上の問題がないか

などが確認されます。

こうした点は、消費者庁の審査の中でも確認されます。

審査の窓口となるのは消費者庁ですが、消費者庁だけで判断するわけではありません。

安全性については食品安全委員会、さらに専門部会などで審議され、最終的に消費者庁長官が表示を許可します。

つまりトクホは、

事業者が「効果があります」と届け出るだけではなく、販売前に国による審査を経て、その表示について許可を受ける制度といえます。

機能性表示食品は事業者責任で安全性を確認する

機能性表示食品は、トクホとは異なり、国による製品ごとの個別審査を受ける制度ではありません。

事業者が自らの責任で、食品の安全性や機能性について科学的根拠を確認し、その内容を販売前に消費者庁長官へ届け出ることで、機能性を表示することができます。

ただし、「国が審査しない」ということは、安全性を確認しなくてよいという意味ではありません。

事業者は商品の安全性について、

• これまで食べられてきた実績から、安全性を確認できるか
• これまでの研究や試験結果から、安全性を確認できるか
• 情報が十分でなければ、新たに試験を行なって安全性を確認する
• 薬や他の成分と一緒に摂っても問題がないか

などを評価し、その結果を消費者庁に届け出ます。

また、新たに開発された食品など、これまで食べられてきた実績が十分でない食品でも、

これまでの研究データや安全性試験などによって安全性を十分確認できれば、機能性表示食品として届け出ることができます

届け出られた安全性や機能性の根拠、生産・製造・品質管理に関する情報などは、消費者庁のウェブサイトで公開され、消費者も確認することができます。

つまり機能性表示食品は、

「国が安全性を個別に審査して許可する制度ではなく、事業者が科学的根拠に基づいて安全性を評価し、その責任で届け出る制度」

と考えると分かりやすいです。

「トクホ＝安全」「機能性表示食品＝危険」ではない

ここまでみてきたように、トクホと機能性表示食品では、安全性を確認する仕組みが異なります。

この違いだけ見ると、

「国が審査しているトクホの方が安全なのでは？」

と思うかもしれません。

確かに、販売前に国が製品ごとの有効性や安全性を個別に審査するという点では、トクホの方が事前のチェックが手厚い制度です。

しかし、だからといって、「トクホなら絶対安全」「機能性表示食品は危険」と考えるのは適切ではありません。

トクホであっても、安全性は決められた摂取量や摂取方法などを前提に評価されています。

一方で、機能性表示食品も、国による個別審査はありませんが、事業者が科学的根拠に基づいて安全性を確認したうえで届け出ています。

実際に商品を利用するときの安全性には、含まれている成分や摂取量、体質、薬との飲み合わせなども関係します。

つまり、両者の違いは、

「安全か危険か」の違いではなく、「安静性を確認する仕組みの違い」

と考えるのがよいでしょう。

そして、機能性表示食品については、2024年の紅麹関連製品の問題を受けて、安全性を確保するための制度がさらに強化されました。

次に、その内容をみていきましょう。

2024年以降、機能性表示食品制度は強化された

機能性表示食品の制度は、2024年に起きた紅麹関連製品による健康被害をきっかけに、大きく見直されました。

新しいルールは一度にすべて始まったわけではなく、2024年から段階的に導入されています。

まず2024年9月から、健康被害が疑われる情報を事業者が収集し、医師の診断を受けた健康被害について保健所等へ報告する仕組みが強化されました。

さらに2025年4月からは、届出後の自己点検や、新しい機能性成分を使う場合の確認など、届出制度そのものも見直されています。

新しい成分については、場合によって販売前の届出期間が従来の60営業日前から120営業日前に延長されました。

そして、2026年8月31日で経過措置が終了し、現在は、

• 一定の錠剤・カプセルなどの食品では、GMPに基づく製造・品質管理が求められる
• 「国が安全性や機能性を評価した食品ではない」ことなどを、より分かりやすく表示する

といった新しいルールも全面的に適用されています。

ここでいうGMP（適正製造規範）とは、原材料の受け入れから製造、出荷までを適切に管理し、一定の品質の製品をつくるための基準です。

つまり、2024年以降の見直しによって、

健康被害を早く把握する仕組み
＋製造・品質管理
＋届出後の管理
＋消費者への表示

が強化されたと考えると分かりやすいです。

ただし、ここは重要です。

制度が強化された現在でも、機能性表示食品がトクホのように国による製品ごとの個別審査を受ける制度になったわけではありません。

機能性表示食品は現在も、事業者が科学的根拠を確認し、その責任で届け出る制度に変わりはありません。

トクホと機能性表示食品、効果に違いはある？

これまで、トクホと機能性表示食品の安全性についてみてきました。

ここからは、それぞれの効果と違いについて解説をしていきます。

トクホの「効果」はどのように評価される？

トクホは、商品に表示しようとする健康効果について、科学的な根拠があるかを国が製品ごとに審査する制度です。

たとえば、

• 「お腹の調子を整える」
• 「食後の血糖値の上昇をおだやかにする」
• 「コレステロールが高めの方に適する」

といった表示をするためには、その食品を摂取することで、実際にそのような効果が規定できることを科学的に示す必要があります。

その大きな特徴が、原則として、実際に販売する最終製品を使ったヒト試験で効果を確認することです。

また、どのくらいの量を摂取すれば効果が期待できるのかも確認され、それをもとに1日当たりの摂取目安量が設定されます。

ただし、トクホは医薬品ではありません。

また、許可を受けているからといって、すべての人に同じような効果が現れることを保証するものでもありません。

機能性表示食品の「効果」はどう示される？―ヒト試験と研究レビュー

機能性表示食品も、表示しようとする健康効果について、科学的な根拠を示す必要があります。

その方法は、大きく分けて2つあります。

• ヒト試験：実際に人に食品を摂取してもらい、その効果を調べる方法
• システマティックレビュー（研究レビュー）：これまでに公表された複数の研究を一定のルールで集め、全体として効果が認められるかを評価する方法

つまり、機能性表示食品では、実際に販売する商品を使ったヒト試験だけでなく、その商品や含まれる成分についての研究レビューによって科学的根拠を示すこともできます。

研究レビューは、都合のよい研究を1つ選ぶものではなく、関連する研究を一定のルールに従って集め、まとめて評価する方法です。

研究レビューでも科学的根拠を示すことができるのがトクホとの大きな違いです。

トクホだから効果が高いとは限らない

トクホは、国の審査を受け、原則として最終製品を使ったヒト試験で有効性が確認されています。

しかし、トクホだからといって、機能性表示食品より効果が高いとは限りません。

実際の効果は、含まれている成分やその量、摂取する人の状態などによっても変わります。

つまり、「トクホか機能性表示食品か」だけで、効果の強さを判断することはできないということです。

見るべきは「成分・量・科学的根拠」

トクホか機能性表示食品かという制度名だけでなく、実際の商品を選ぶときには、どのような成分が、どのくらい含まれているのかを見ることが大切です。

同じような健康効果をうたっている商品でも、使われている成分や摂取量、科学的根拠の内容は異なります。

そのため、

• どの成分が機能をもつのか
• 1日にどのくらい摂取するのか
• その効果がどのような研究で確かめられているのか

を確認すると、その商品の特徴がより分かりやすくなります。

つまり、「トクホだから」「機能性表示食品だから」と選ぶのではなく、成分・量・科学的根拠まで見ることが大切です。

トクホと機能性表示食品はどう選べばいい？

ここから紹介する選び方は、トクホや機能性表示食品に限らず、健康を目的とした食品を選ぶときにも共通する考え方です。

ただし、トクホや機能性表示食品では、国の許可内容や届出情報という追加の判断材料があるため、それも上手に活用しましょう。

私の場合：ヨーグルトを選ぶなら？

先日、腸内細菌検査を受けたところ、検査レポートではビフィズス菌が「不足気味」と判定されました。

そこで私の場合は、「ビフィズス菌を意識して摂る」という目的でヨーグルトを選んでみることにしました。

そこで、スーパーでも購入できる、「ナチュレ恵」シリーズを比較してみました。

通常のナチュレ恵はトクホで、菌の種類や量が表示されています。

一方、ナチュレ恵脂肪０は、トクホではなく、菌数の表示もありません。

栄養成分を比べると、脂肪０は脂質が０である一方で、カロリー差はそれほどなく、炭水化物の量には差があります。

これらの結果から、

私の場合は「脂質を抑えること」より、「ビフィズス菌の摂取量を確認できること」を重視して、通常のナチュレ恵を選びました。

このように商品を選ぶ時は、まず「自分は何を目的にその食品を選ぶのか」を決めることが重要で、

トクホや機能性表示食品は、商品を選ぶ時の参考情報として活用できます。

Q&A｜トクホと機能性表示食品のよくある質問

ここではよくある質問をまとめてみました。

トクホと機能性表示食品、結局どちらを選べばいい？

どちらか一方が常に優れているわけではありません。
自分の目的に合った成分が含まれているか、どのくらい摂れるのか、どのような科学的根拠があるのかを見て選ぶことが大切です。

トクホは国が「効果」を保証している食品なの？

いいえ。トクホは、表示する健康効果について国が科学的根拠を審査して許可した食品ですが、すべての人に同じ効果が出ることを保証するものではありません。

機能性表示食品は国が認めた商品ではないの？

機能性表示食品は、トクホのように国が製品ごとの安全性や機能性を審査して許可する制度ではありません。事業者が科学的根拠を確認し、その責任で消費者庁へ届け出る制度です。

研究レビューだけを根拠にした機能性表示食品でも大丈夫？

研究レビューも、機能性表示食品で認められている科学的根拠の示し方の一つです。
単に都合のよい論文を1本選ぶのではなく、一定のルールで関連する研究を集めて全体を評価します。

トクホなら機能性表示食品より効果が高い？

そうとは限りません。トクホと機能性表示食品では科学的根拠を確認する仕組みが異なるのであって、それだけで実際の効果の大きさを比較することはできません。

たくさん摂れば、その分効果も高くなるの？

基本的にはそう考えない方がよいでしょう。トクホや機能性表示食品には1日当たりの摂取目安量が表示されています。多く摂れば効果が高くなるとは限らないため、表示された量を目安にします。

薬を飲んでいてもトクホや機能性表示食品を摂っていい？

商品によっては、医薬品との組み合わせに注意が必要な場合があります。パッケージの注意事項を確認し、治療中や服薬中で心配な場合は医師や薬剤師に相談するのがよいでしょう。。

一般の食品より、トクホや機能性表示食品を選んだ方が健康にいい？

必ずしもそうではありません。トクホや機能性表示食品は、特定の健康効果について科学的根拠を示した食品ですが、食事全体のバランスに代わるものではありません。

よくある質問を確認したところで、改めて記事全体のポイントを「まとめ」として整理しておきます。

まとめ

ここまで記事を読んでいただいてありがとうございました。

トクホと機能性表示食品のについて、安全性・効果・選び方についてお分かりいただけましたでしょうか。

両者の大きな違いは、科学的根拠をどのような仕組みで確認しているかにあります。

• トクホは、原則として製品ごとに国の審査を受け、許可された食品
• 機能性表示食品は、事業者が科学的根拠を確認し、その責任で消費者庁へ届け出た食品
• ただし、「トクホだから絶対安全」「トクホだから効果が高い」というわけではない
• 商品を選ぶときは、自分の目的に合った成分・摂取量・科学的根拠などの「中身」を見ることが大切

トクホや機能性表示食品という表示は、商品を選ぶときの重要な判断材料になります。

しかし、制度の名前だけで商品を選ぶのではなく、「自分は何を目的に選ぶのか」を考え、そのうえで中身を比較することが大切です。

今回紹介したヨーグルトのように、同じシリーズの商品でも、成分や栄養成分、表示されている情報には違いがあります。

ぜひ商品の表だけでなく、裏側の表示にも目を向けながら、自分に合った食品を選んでみてください。

この記事が、皆様の健康増進と病気の予防のために、少しでもお役に立てれば幸いです。

『あなたとあなたの大切な人の健康と未来を守るために』

草加西口大腸肛門クリニック　院長　金澤　周（かなざわ　あまね）

参照文献

1. 消費者庁. 保健機能食品について（トクホ・機能性表示食品・栄養機能食品の位置づけ・全体像）.
   https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_with_health_claims/
2. 消費者庁. 特定保健用食品について（トクホの定義・国による個別審査・許可制度）.
   https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_for_specified_health_uses/
3. 消費者庁. 特定保健用食品の審査等取扱い及び指導要領（トクホの有効性・安全性・ヒト試験・許可要件）. 2025年4月23日改正.
   https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_for_specified_health_uses/notice/
4. 消費者庁. 機能性表示食品について（機能性表示食品の制度概要・事業者責任・届出制度）.
   https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_with_function_claims/
5. 消費者庁. 機能性表示食品の届出等に関する手引き（安全性評価・ヒト試験・研究レビュー・製造品質管理など）. 2025年10月1日.
   https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_with_function_claims/notice/
6. 消費者庁. 食品を安心して選ぶために（保健機能食品の概要・2024年以降の機能性表示食品制度の見直し）.
   https://www.caa.go.jp/about_us/about/caa_pamphlet/jp_2026_010.html
7. 消費者庁. 健康食品（一般の方向け）（健康食品の利用方法・選び方・注意点）.
   https://www.caa.go.jp/policies/policy/consumer_safety/food_safety/food_safety_portal/health_food/
8. 山田和彦, 田中弘之, 石見佳子, 梅垣敬三, 井出留美. 保健機能食品の課題と展望. 日本栄養・食糧学会誌. 2017;70(3):91-99.
9. 梅垣敬三. 保健機能食品の安全性・有効性と効果的な利用. 栄養学雑誌. 2019;77(3):67-75.
10. 東京裕子, 近藤位旨, 千葉剛, 石見佳子. 日本の健康と栄養に関する食品表示制度における規制ならびに関連する国立健康・栄養研究所の役割. 栄養学雑誌. 2020;78(Suppl):S80-S90.
11. 上岡洋晴. 機能性表示食品制度の現状と課題―機能性のエビデンス. 薬学雑誌. 2023;143(11):931-940.
12. 鈴木一平, 千葉剛, 吉松嘉代, 竹林純. 機能性表示食品における届出資料の科学的信頼性に関する検討. 食品衛生学雑誌. 2024;65(2):31-39.
13. 石見佳子. 食品の栄養成分表示ならびに保健機能表示制度の現状. 日本食生活学会誌. 2025;36(2):49-57.
14. Shimizu T. Health claims on functional foods: the Japanese regulations and an international comparison. Nutr Res Rev. 2003;16(2):241-252.
15. Ohama H, Ikeda H, Moriyama H. Health foods and foods with health claims in Japan. Toxicology. 2006;221(1):95-111.
16. Yamada K, Sato-Mito N, Nagata J, Umegaki K. Health claim evidence requirements in Japan. J Nutr. 2008;138(6):1192S-1198S.
17. Kamioka H, Tsutani K, Origasa H, et al. Quality of systematic reviews of the Foods with Function Claims registered at the Consumer Affairs Agency Web site in Japan: a prospective systematic review. Nutr Res. 2017;40:21-31.
18. Kamioka H, Tsutani K, Origasa H, et al. Quality of Systematic Reviews of the Foods with Function Claims in Japan: Comparative Before- and After-Evaluation of Verification Reports by the Consumer Affairs Agency. Nutrients. 2019;11(7):1583.
19. Page MJ, McKenzie JE, Bossuyt PM, et al. The PRISMA 2020 statement: an updated guideline for reporting systematic reviews. BMJ. 2021;372:n71.